当前位置:首页 > 综合
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:25:15

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 中心 | 综合 | 文化 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 辽宁发出第500万家经营主体营业执照  福建泉州公开征集“霸王条款”侵权线索  标准助力吉林省半导体激光技术高质量发展  娃茅酒因不正当竞争被罚  四川省市场监管局:校服产品存四类风险 集团采购应查验当批次报告  黑龙江大兴安岭:整治电子计价秤市场秩序  江西赣州:加强疫苗质量监管 保障疫苗接种安全  福建泉州:排查整治校外培训违法违规行为  北京:开展信用提升行动 多维度强化信用培育  黑龙江七台河规范盲盒市场经营行为  河南推进经营主体严重违法失信行为专项治理  黑龙江七台河规范盲盒市场经营行为  福建泉州:排查整治校外培训违法违规行为  广东中小企业数量达680多万户  上海青浦:打造放心消费美丽乡村  北京发布5起安全生产执法“筑安”行动典型案例  山东威海:“利剑出击”营造安全药品消费环境  市场监管半年谈  杭州市市场监管局与浙江农商联合银行签订战略合作协议  黑龙江哈尔滨:构建互联网销售危险化学品治理新模式  “铁拳”行动|山东济南公布8起民生领域典型案例  福建公布2023年网络餐饮服务食品安全违法典型案例  广西灵川:柴油车加了汽油 消费者获赔5000元  广西北海:大力推进质量品牌建设  杭州市市场监管局与浙江农商联合银行签订战略合作协议  江苏扬州放心消费创建工作成效显著  黑龙江七台河规范盲盒市场经营行为  十二省市知识产权行政保护协作联盟在广州成立  广西开展食品安全“你点我检•桂在行动”服务实验室媒体开放日活动  黑龙江哈尔滨:构建互联网销售危险化学品治理新模式  陕西省举行报废液化石油气瓶集中销毁活动  制止餐饮浪费  河南推进经营主体严重违法失信行为专项治理  桂林一景区“六两秤”专坑游客 市场监管部门快速查处  江苏扬州放心消费创建工作成效显著  海南公布12起燃气安全专项整治行动典型案例  福建泉州:排查整治校外培训违法违规行为  陕西省举行报废液化石油气瓶集中销毁活动  江西开展网络市场监管促发展保安全专项行动  江西:“双节”期间为消费者挽回经济损失11.11万元  广西灵川:柴油车加了汽油 消费者获赔5000元  辽宁发布《海洋牧场规划设计技术规范》等一批地方标准  福建:实施养老机构食安团标 老年人吃出温暖“幸福味”  山东冠县:月饼礼盒包装“轻装上阵”  天津查办一批民生领域典型案例  浙江绍兴:“三聚焦”加强亚运期间民生计量监管  北京石景山开展食品安全事故应急演练  黑龙江哈尔滨:开展电子计价秤市场综合整治  浙江绍兴持续提升食品安全监管效能  山东威海:“利剑出击”营造安全药品消费环境