深圳市向安科技有限公司有限公司欢迎您!
客服热线020-123456789

生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

作者:rdtt    来源:j    发布时间:2025-05-30 05:58:30    浏览量:67327

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
 

相关新闻推荐

友情链接: 首批15地入选城市一刻钟便民生活圈全域推进先行区试点 国家发展改革委:以旧换新补贴的家电产品增至12类 春花不止于江南——去明代北京反向赏花 千年桃乡焕发新生机 2025年甘肃秦安桃花会开幕 2025北京公众考古季启动,推出京津冀考古研学等新形式 郑茜:我们要建一座什么样的民族博物馆 故宫特展来了!172件文物感受希腊克里特岛的神话 安徽产业援疆为和田皮山“造血” 人社部等3部门联合发布网络主播等19个新职业 中国知识产权研究会原副秘书长薛寅君接受审查调查 永定门里 乾坤一场戏 半生较量 俯仰皆身鉴 第十四届中国国际商标品牌节将在西安举办 郑茜:我们要建一座什么样的民族博物馆 中国早期农业村落的样本(考古中国) 藏粮于技,看“起飞”美学 国家医保局:全国24个省份实施医保基金即时结算 永定门里 乾坤一场戏 半生较量 俯仰皆身鉴 中国早期农业村落的样本(考古中国) 莫奈笔下的风景,百多年后仍在滋养人类的心灵 近距离感知中国文化的魅力(外国游客感受“中国之美”) 景龙门:北宋绚烂余晖的见证 满目春色 处处欢歌 近距离感知中国文化的魅力(外国游客感受“中国之美”) 安徽芜湖:朵朵荷花映红致富路 来故宫,赴一场园林雅集 古澜轩秀、发康宝等9批次化妆品检出禁用物质 河南武陟:中医药文化融入生活 光影对话 宫苑韶华——走进沈阳故宫四百年摄影作品展 全国公安机关已侦办网络谣言类案件4800余起 关停违法违规账号3.4万个 国家药监局:药品集中采购中选品种抽检全部合格 永定门里 乾坤一场戏 半生较量 俯仰皆身鉴 古人那些奇奇怪怪可可爱爱的印章 景龙门:北宋绚烂余晖的见证 中国“文物医生”在海外 妙手匠心帮助修复世界文化遗产 古澜轩秀、发康宝等9批次化妆品检出禁用物质 以陈嘉庚为原型,舞剧《海的一半》启动巡演 铁路部门实施重点旅客运输服务新规则 【文化中国行·一线讲述】那些被文学照亮的村落 《哪吒之魔童闹海》:从票房神话看文化出海的流量密码 市场监管总局、中消协提示:不是所有净化器都能除花粉过敏原 国家医保局规范植入式心脏起搏器等7类医用耗材医保通用名 “颍上村嫂”凝聚社会治理“她”力量 景区免费开放,不靠门票靠什么 全国残疾预防日宣传教育活动举办 景区免费开放,不靠门票靠什么 一个人的赏花是春游,一群人的赏花是经济 郑茜:我们要建一座什么样的民族博物馆 光影对话 宫苑韶华——走进沈阳故宫四百年摄影作品展 河南武陟:中医药文化融入生活 国家发展改革委:以旧换新补贴的家电产品增至12类

在线客服 : 服务热线:020-123456789 电子邮箱: admin@aa.com

公司地址:联系地址联系地址联系地址

深圳市向安科技有限公司有限公司在系统化的工作流程基础上,提供以工业设计为核心的品牌价值链整合服务,一站式服务内容包括:产品设计研究、产品差异化定位、工业设计、结构设计、商业命名、品牌设计、后续服务支持、品牌及产...

备案号:
Copyright ©深圳市向安科技有限公司 版权所有