当前位置:首页 > 体系
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:40:52

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 文化 | 综合 | 中心 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 什么触动了中国人的“文化DNA”  黄金首饰价格千变 优惠背后暗藏玄机  青铜器“生病了”怎么办?来看“文物医生”如何“治疗”  中华商标协会发布《知名商标品牌评价规范》团体标准  “和东坡·交个朋友”宴集发布,将前往美法日等国推介东坡美食  “共促消费公平”——中国消费者协会公布2022年消费维权年主题  水上运动与民族风情相融合 这项赛事将在乌江水域上演  清华大学暑期恢复校园开放参观  有得花、有得耍、有得吃,“三月三”展新颜!多彩民俗焕发澎湃活力  消费者酒后沐浴摔伤 洗浴中心被判承担10%赔偿责任  保险护航 安心“种粮”  “1000万消费保障”无从查证 微拍堂涉嫌虚假承诺  舞剧《大足石刻》亮相:传统文化为青年舞者注入力量  以精耕细作培育网文精品  “百村记录计划”展现乡村振兴历程  “中国联通用户凌晨被异常扣费”报道追踪:扣费已原路退回  黄金首饰价格千变 优惠背后暗藏玄机  江苏兴化草堰港遗址考古成果发布  乌镇“戏剧时间轴”:进入下一个十年  药香与鼓点  药香与鼓点  “百村记录计划”展现乡村振兴历程  制造虚假访问量  深圳智硕云科技公司被罚300万  中国消费者协会升级“企业售后服务查验宝” 帮消费者避开钟表黑维修  抵制传销 福州市市场监管局开展校园公益宣传活动  天坛 除了祭天还有这些你不知道的故事  海棠花开,到恭王府赴一场雅集  安徽有23地上榜乡村特色产业超十亿元镇、超亿元村  微视频《植树时节》主题歌  宫粉紫荆与樱花共绘春日画卷,广州海珠湿地2025花朝节启幕  年轻人为古人扫墓:“历史奔现”背后的“精神寻根”  水上运动与民族风情相融合 这项赛事将在乌江水域上演  打传警示录 | 谨防传销披上环保外衣骗人  重点项目加快推进 农业农村投资动能强劲  以精耕细作培育网文精品  上网功能关闭依然产生流量 消费者质疑中国移动乱扣费  桂琼粤闽签署合作协议 推动食品安全共治共享  青云智上 AI新视界  《苏堤春晓》演至成都,看完话剧跟着苏轼游四川  “金石榴”短片盛典:首倡以AIGC技术助力铸牢中华民族共同体意识新传播  以精耕细作培育网文精品  制造虚假访问量  深圳智硕云科技公司被罚300万  年轻人为古人扫墓:“历史奔现”背后的“精神寻根”  2万元的“可喜安”治疗仪能治病?  药香与鼓点  中华商标协会发布《知名商标品牌评价规范》团体标准  以精耕细作培育网文精品  天坛 除了祭天还有这些你不知道的故事  “南三集粹”未退费就关店  四川省消委会为充值会员讨说法  什么触动了中国人的“文化DNA”