深圳市向安科技有限公司
  • 首页
  • 产品中心
  • 关于我们
  • 新闻中心
  • 联系我们
  • 新闻中心
美润医疗生产的仁和可立克医用口罩不合格 被罚2万元
2025-05-29 19:51:03

中国消费者报福州讯(记者张文章)1月9日,美润福建省药监局发布一则行政处罚信息。医疗医用元厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗)因生产的生产一次性使用医用口罩不合格,被责令改正,立克并处罚款2万元。口罩

经查,不合美润医疗于2020年9月3日与北京和盛慧康科技有限公司(以下简称和盛慧康)签定了一次性使用医用口罩《委托加工合同》,格被由和盛慧康委托美润医疗加工商标为“仁和可立克”的罚万一次性使用医用口罩,产品全部由和盛慧康负责销售,美润而“仁和可立克”商标由美润医疗和具体的医疗医用元商标所有人签订《商标使用许可合同》。2021年1月4日,生产和盛慧康给美润医疗下达商品采购单。立克2021年1月20日至1月27日期间,口罩美润医疗组织生产了涉案批次一次性使用医用口罩,不合生产数量为3.02万片,格被其中200片用于成品检验和产品留样,实际放行成品数量为3万片。2021年1月29日,美润医疗将3万片涉案批次一次性使用医用口罩发货给和盛慧康。根据美润医疗的销售发票及明细表,涉案批次一次性使用医用口罩销售数量为3万片,单价为0.23元/片,总货值金额为6900元。前不久,山东省菏泽市市场监管局在监督抽检中抽检到上述批次产品,经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验和江西省医疗器械检测中心复检,检验结论为上述美润医疗生产的一次性使用医用口罩(型号:FPEN,规格:L,批号2021011201,生产日期:20210120)不符合一次性使用医用口罩的产品技术要求,具体不合格项目是通气阻力。

2022年8月24日和2022年11月1日,福建省药监局厦门药品稽查办执法人员向美润医疗分别送达了上述两份检验报告,并进行现场核查。美润医疗在收到不合格《检验报告》后立即开展涉案批次一次性使用医用口罩的召回工作,并对不合格原因进行查找、分析和采取纠正措施。截止到2022年11月24日,涉案批次一次性使用医用口罩的召回数量为零。11月24日,厦门药品稽查办执法人员对美润医疗管理者代表兼质量技术部负责人、生产负责人等相关人员进行调查询问。美润医疗向药监部门提交了《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《产品召回通知单》《医疗器械召回事件报告表》《厦门美润医疗科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回》《召回计划实施情况报告表》等材料原件和《8D报告》《一次性使用医用口罩产品风险分析报告》等,证明美润医疗产品召回、采取风险控制措施和纠正措施情况。

美润医疗生产的一次性使用医用口罩经检验不合格,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日修订)第二十四条第一款的规定,构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为。2022年12月20日,厦门药品稽查办向美润医疗送达《行政处罚告知书》,告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内,美润医疗未提出陈述、申辩。

鉴于美润医疗积极配合调查,如实陈述了违法事实,提供了相关的证据材料,主动采取了召回、停产和整改等纠正措施,根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第一项、第十四条第一项的规定,可以按从轻处罚等级量罚。2022年12月28日,厦门药品稽查办根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第五条第二款的规定,决定给予美润医疗如下处理:责令改正;处罚款2万元。

责任编辑:张林保

上一篇:湖北:“三个聚焦”做好产品监督抽查
下一篇:福建福州:持续开展节前安全生产大检查
文化
文化
综合
中心
中心
中心
综合
文化
综合
文化
中心
综合

版权所有 © 深圳市向安科技有限公司

COPYRIGHT © 2018 gold ALL RIGHTS RESERVED
友情链接: 文化中国行丨丽江古城“天雨流芳” 一句劝学古训背后的文脉书韵  中国“文物医生”在海外 妙手匠心帮助修复世界文化遗产  景区免费开放,不靠门票靠什么  两会声音  【文化中国行·一线讲述】那些被文学照亮的村落  古澜轩秀、发康宝等9批次化妆品检出禁用物质  六安市独山镇:沉浸式体验带火“红色游”  满目春色 处处欢歌  藏粮于技,看“起飞”美学  【文化中国行·一线讲述】那些被文学照亮的村落  文化中国行|新展览、新活动 清明假期“博物馆热”再升温  中特检验集团有限公司董事长刘德宇接受纪律审查和监察调查  赏文物看大展 春日踏青文博游火热  两部门联合整治体育饭圈乱象 处置账号7.6万个  互动中触摸文化密码 体验“江湖共振”  近距离感知中国文化的魅力(外国游客感受“中国之美”)  红色演艺、“简述中国”、古乐演奏……清明假期“文博游”火热  中国知识产权研究会原副秘书长薛寅君接受审查调查  从古寺庙到窑台遗韵见证黑窑厂的悠悠文脉  2024年国家药品抽检总体合格率为99.4%  《黑神话:悟空》主题艺术展在中国美术学院开幕  市场监管总局、中消协提示:不是所有净化器都能除花粉过敏原  话剧《青蛇》被侵权,中国国家话剧院发布声明  安徽产业援疆为和田皮山“造血”  人气值“爆”了!乡村花卉消费引热潮  景区免费开放,不靠门票靠什么  福建漳州加强化妆品备案管理  全国残疾预防日宣传教育活动举办  一碗螺蛳粉烹出文旅大产业  这群年轻人种的牡丹 带火了这座城  如此爱园林,如此爱自然  【文化中国行·一线讲述】那些被文学照亮的村落  近距离感知中国文化的魅力(外国游客感受“中国之美”)  “质量月”曝光台  铁路部门实施重点旅客运输服务新规则  全国所有省份已将职工医保共济范围扩大至“近亲属”  千年桃乡焕发新生机 2025年甘肃秦安桃花会开幕  深蹲系列之蒙城:老牌“养牛示范县”如何抢抓“新风口”  来故宫,赴一场园林雅集  鹳雀楼,更上层楼  国家邮政局:8月快递发展指数同比提升16.2%  古人弹琴,到底啥姿势啊  景龙门:北宋绚烂余晖的见证  国家医保局:全国24个省份实施医保基金即时结算  这群年轻人种的牡丹 带火了这座城  中国早期农业村落的样本(考古中国)  国家医保局:全国24个省份实施医保基金即时结算  1至3月职工医保个人账户共济人次9586.83万  《黑神话:悟空》主题艺术展在中国美术学院开幕  来故宫,赴一场园林雅集