深圳市向安科技有限公司有限公司欢迎您!
客服热线020-123456789

生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

作者:uk    来源:zigbg    发布时间:2025-05-30 05:57:43    浏览量:4

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
 

相关新闻推荐

友情链接: 老外不远万里来“取经” 《黑神话:悟空》制作人谈出圈密码 黄金首饰价格千变 优惠背后暗藏玄机 海棠花开,到恭王府赴一场雅集 “竹”载黄河文明的密码 黑龙江开行首趟民族非遗文化列车 让生态资源转化为“富民资本”——安徽探索“两山”转化新路径见闻 陶渊明的桃花源到底长啥样 乌镇“戏剧时间轴”:进入下一个十年 聚焦茶叶过度包装|山东泰安:选茶用茶重品质 过度包装之风不可长 制造虚假访问量  深圳智硕云科技公司被罚300万 上网功能关闭依然产生流量 消费者质疑中国移动乱扣费 有得花、有得耍、有得吃,“三月三”展新颜!多彩民俗焕发澎湃活力 七部门倡议优先选用安徽茶 奋进新征程 建功新时代•我们的新时代|乡野抽检 擘画青春瑰丽画卷 国家药监局:规范处方药网络销售信息展示 国家药监局:规范处方药网络销售信息展示 打传警示录 国家医保局:及时将养老机构内设医疗机构纳入医保 中国消费者协会发布春节消费舆情监测报告 出行体验、观影服务成吐槽热点 星巴克、Shake Shack等被约谈,存在过度收集消费者个人信息等问题 党的二十大代表谈全面推进乡村振兴 “中国联通用户凌晨被异常扣费”报道追踪:扣费已原路退回 “南三集粹”未退费就关店  四川省消委会为充值会员讨说法 “南三集粹”未退费就关店  四川省消委会为充值会员讨说法 上网功能关闭依然产生流量 消费者质疑中国移动乱扣费 清华大学暑期恢复校园开放参观 黄金首饰价格千变 优惠背后暗藏玄机 从九龙九凤冠看明代顶级高奢 党的二十大代表谈全面推进乡村振兴 宫粉紫荆与樱花共绘春日画卷,广州海珠湿地2025花朝节启幕 婚介公司为女子介绍已婚男士 法院判决退还2万余元服务费 “提振消费信心”——中国消费者协会公布2023年消费维权年主题 新增设家装版块 中国消费者协会“查验宝”升级改名 消费者酒后沐浴摔伤 洗浴中心被判承担10%赔偿责任 药香与鼓点 以精耕细作培育网文精品 福彩自助机闹市区随意放“禁止向未成年人售兑”形同虚设 2024年中国考古新发现公布 浙江仙居县下汤遗址、武王墩一号墓等入选 天坛 除了祭天还有这些你不知道的故事 打传警示录 | 谨防传销披上环保外衣骗人 潜山市红星村:夜话千年陶韵古村的善治“密码” 《苏堤春晓》演至成都,看完话剧跟着苏轼游四川 从九龙九凤冠看明代顶级高奢 桂琼粤闽签署合作协议 推动食品安全共治共享 聚焦“她”样精彩,法语活动月华南地区开幕 共创食安新发展 共享美好新生活 2022年全国食品安全宣传周8月29日启动 “南三集粹”未退费就关店  四川省消委会为充值会员讨说法 制造虚假访问量  深圳智硕云科技公司被罚300万 圩美·磨滩:小村庄里的大变化 【我们这些年俗】撰“联”

在线客服 : 服务热线:020-123456789 电子邮箱: admin@aa.com

公司地址:联系地址联系地址联系地址

深圳市向安科技有限公司有限公司在系统化的工作流程基础上,提供以工业设计为核心的品牌价值链整合服务,一站式服务内容包括:产品设计研究、产品差异化定位、工业设计、结构设计、商业命名、品牌设计、后续服务支持、品牌及产...

备案号:
Copyright ©深圳市向安科技有限公司 版权所有