当前位置:首页 > 新闻中心
美润医疗生产的仁和可立克医用口罩不合格 被罚2万元

2025-05-29 18:57:05

中国消费者报福州讯(记者张文章)1月9日,美润福建省药监局发布一则行政处罚信息。医疗医用元厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗)因生产的生产一次性使用医用口罩不合格,被责令改正,立克并处罚款2万元。口罩

经查,不合美润医疗于2020年9月3日与北京和盛慧康科技有限公司(以下简称和盛慧康)签定了一次性使用医用口罩《委托加工合同》,格被由和盛慧康委托美润医疗加工商标为“仁和可立克”的罚万一次性使用医用口罩,产品全部由和盛慧康负责销售,美润而“仁和可立克”商标由美润医疗和具体的医疗医用元商标所有人签订《商标使用许可合同》。2021年1月4日,生产和盛慧康给美润医疗下达商品采购单。立克2021年1月20日至1月27日期间,口罩美润医疗组织生产了涉案批次一次性使用医用口罩,不合生产数量为3.02万片,格被其中200片用于成品检验和产品留样,实际放行成品数量为3万片。2021年1月29日,美润医疗将3万片涉案批次一次性使用医用口罩发货给和盛慧康。根据美润医疗的销售发票及明细表,涉案批次一次性使用医用口罩销售数量为3万片,单价为0.23元/片,总货值金额为6900元。前不久,山东省菏泽市市场监管局在监督抽检中抽检到上述批次产品,经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验和江西省医疗器械检测中心复检,检验结论为上述美润医疗生产的一次性使用医用口罩(型号:FPEN,规格:L,批号2021011201,生产日期:20210120)不符合一次性使用医用口罩的产品技术要求,具体不合格项目是通气阻力。

2022年8月24日和2022年11月1日,福建省药监局厦门药品稽查办执法人员向美润医疗分别送达了上述两份检验报告,并进行现场核查。美润医疗在收到不合格《检验报告》后立即开展涉案批次一次性使用医用口罩的召回工作,并对不合格原因进行查找、分析和采取纠正措施。截止到2022年11月24日,涉案批次一次性使用医用口罩的召回数量为零。11月24日,厦门药品稽查办执法人员对美润医疗管理者代表兼质量技术部负责人、生产负责人等相关人员进行调查询问。美润医疗向药监部门提交了《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《产品召回通知单》《医疗器械召回事件报告表》《厦门美润医疗科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回》《召回计划实施情况报告表》等材料原件和《8D报告》《一次性使用医用口罩产品风险分析报告》等,证明美润医疗产品召回、采取风险控制措施和纠正措施情况。

美润医疗生产的一次性使用医用口罩经检验不合格,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日修订)第二十四条第一款的规定,构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为。2022年12月20日,厦门药品稽查办向美润医疗送达《行政处罚告知书》,告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内,美润医疗未提出陈述、申辩。

鉴于美润医疗积极配合调查,如实陈述了违法事实,提供了相关的证据材料,主动采取了召回、停产和整改等纠正措施,根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第一项、第十四条第一项的规定,可以按从轻处罚等级量罚。2022年12月28日,厦门药品稽查办根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第五条第二款的规定,决定给予美润医疗如下处理:责令改正;处罚款2万元。

责任编辑:张林保
  • 中心 | 综合 | 文化 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 北京启动制售假劣肉制品专项整治  北京发布规范网络销售、直播带货领域不合理经营行为10项措施  福建寿宁:开展开学前学校食堂专项检查  北京推进2.6万台居民住宅老旧电梯安全评估  广东省市场监管局发布瓶装液化石油气调压器消费提示  安徽消保委发布生鲜电商评测结果 部分商品名不副实  精神病患者大量购买工艺品 法院判合同效力待定  广东开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动  陕西开展转供电环节加价重点治理支持企业复工复产  爱奇艺“超前点播”案宣判 北京互联网法院认定损害原告会员权益  广西市场监管部门严查网售野生动物商品行为  强化安全监管保障 湖北武汉助力学校开学复课  广西桂林出台校园食品安全举报奖励制度  厦门市场监管部门即时响应投诉举报 现场检查商品价格  福建检定校准2000多台件测温类器具  福州召开口罩产供销对接会 保障复工复产复学有序推进  福建漳州实施校园食品安全“三色评榜”机制  湖南怀化加强监管 规劝餐饮店主和消费者主动取消订餐  上海首例涉疫情防控妨害公务案被告人被判8个月  福建公开征集食品安全责任约谈办法修改意见  广西融安:守护校园消费安全  最高奖2万 南昌出台打击传销举报奖励办法  陕西省市场监管局优化程序严厉打击违法行为  最高被罚100万!河北公布第九批疫情防控期间违法典型案件  哈尔滨:强化虚假违法农资广告监管  最高罚200万元!河北公布第一批疫情防控期间价格违法典型案件  上海首例涉疫情防控妨害公务案被告人被判8个月  广东省市场监管局发布瓶装液化石油气调压器消费提示  福建部署市场监管领域深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作  湖南怀化加强监管 规劝餐饮店主和消费者主动取消订餐  广西上思开展校园周边食品安全整治  厦门发布首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识地方标准  哄抬口罩价格将被处罚 市场监管总局公布首批抗疫价格违法查办案例  爱奇艺“超前点播”案宣判 北京互联网法院认定损害原告会员权益  精神病患者大量购买工艺品 法院判合同效力待定  福建检定校准2000多台件测温类器具  过山车突发“故障” 游客被困高空 广西组织大型游乐设施应急救援演练  爱奇艺“超前点播”案宣判 北京互联网法院认定损害原告会员权益  过山车突发“故障” 游客被困高空 广西组织大型游乐设施应急救援演练  快速响应各展特色 中消协“让消费更温暖”活动扩面升温  防范水果颜值陷阱 识破稀有品种套路  哄抬价格怎么认定?湖北发布疫情防控期间价格违法行为认定与处理意见  网店老板直呼暖心!浙江金华人性化执法护航复工复产  山西省市场监管部门组织开展口罩等防护用品价格检查  手术医师无在华行医资格 美容门诊部被判三倍赔偿  手术医师无在华行医资格 美容门诊部被判三倍赔偿  吉林开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动  广西融安:守护校园消费安全  强化安全监管保障 湖北武汉助力学校开学复课  陕西汉中:落实两个责任 护航学校复课餐饮复业