当前位置:首页 > 综合
美润医疗生产的仁和可立克医用口罩不合格 被罚2万元

2025-05-29 18:31:22

中国消费者报福州讯(记者张文章)1月9日,美润福建省药监局发布一则行政处罚信息。医疗医用元厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗)因生产的生产一次性使用医用口罩不合格,被责令改正,立克并处罚款2万元。口罩

经查,不合美润医疗于2020年9月3日与北京和盛慧康科技有限公司(以下简称和盛慧康)签定了一次性使用医用口罩《委托加工合同》,格被由和盛慧康委托美润医疗加工商标为“仁和可立克”的罚万一次性使用医用口罩,产品全部由和盛慧康负责销售,美润而“仁和可立克”商标由美润医疗和具体的医疗医用元商标所有人签订《商标使用许可合同》。2021年1月4日,生产和盛慧康给美润医疗下达商品采购单。立克2021年1月20日至1月27日期间,口罩美润医疗组织生产了涉案批次一次性使用医用口罩,不合生产数量为3.02万片,格被其中200片用于成品检验和产品留样,实际放行成品数量为3万片。2021年1月29日,美润医疗将3万片涉案批次一次性使用医用口罩发货给和盛慧康。根据美润医疗的销售发票及明细表,涉案批次一次性使用医用口罩销售数量为3万片,单价为0.23元/片,总货值金额为6900元。前不久,山东省菏泽市市场监管局在监督抽检中抽检到上述批次产品,经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验和江西省医疗器械检测中心复检,检验结论为上述美润医疗生产的一次性使用医用口罩(型号:FPEN,规格:L,批号2021011201,生产日期:20210120)不符合一次性使用医用口罩的产品技术要求,具体不合格项目是通气阻力。

2022年8月24日和2022年11月1日,福建省药监局厦门药品稽查办执法人员向美润医疗分别送达了上述两份检验报告,并进行现场核查。美润医疗在收到不合格《检验报告》后立即开展涉案批次一次性使用医用口罩的召回工作,并对不合格原因进行查找、分析和采取纠正措施。截止到2022年11月24日,涉案批次一次性使用医用口罩的召回数量为零。11月24日,厦门药品稽查办执法人员对美润医疗管理者代表兼质量技术部负责人、生产负责人等相关人员进行调查询问。美润医疗向药监部门提交了《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《产品召回通知单》《医疗器械召回事件报告表》《厦门美润医疗科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回》《召回计划实施情况报告表》等材料原件和《8D报告》《一次性使用医用口罩产品风险分析报告》等,证明美润医疗产品召回、采取风险控制措施和纠正措施情况。

美润医疗生产的一次性使用医用口罩经检验不合格,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日修订)第二十四条第一款的规定,构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为。2022年12月20日,厦门药品稽查办向美润医疗送达《行政处罚告知书》,告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内,美润医疗未提出陈述、申辩。

鉴于美润医疗积极配合调查,如实陈述了违法事实,提供了相关的证据材料,主动采取了召回、停产和整改等纠正措施,根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第一项、第十四条第一项的规定,可以按从轻处罚等级量罚。2022年12月28日,厦门药品稽查办根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第五条第二款的规定,决定给予美润医疗如下处理:责令改正;处罚款2万元。

责任编辑:张林保
  • 中心 | 综合 | 文化 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 增强质量意识 推进高质量发展  北京市市场监管局曝光5起电动自行车违法案例  上海2023年规模以上广告企业营收达2943.8亿元  福建三明:九项措施推动落实校园食品安全“两个责任”  ​北京东城开展校园周边经营主体专项整治行动  湖南郴州:切实维护业主合法权益  北京门头沟:织密用药用械安全网  广西三江:开展儿童商品质量检查  广西南丹:药品安全知识宣传走进瑶乡“年街节”  福建厦门确保殡葬服务价格“清明”  湖南省品牌建设促进会成立  吉林图们:登记注册延伸服务惠企利民又暖心  长春:优化办理流程 最大限度利企便民  福建三明:九项措施推动落实校园食品安全“两个责任”  黔桂两地市场监管部门携手化解一起历时5年家具消费纠纷  深圳专业化职业化食品安全检查员队伍人数达231人  江苏淮安:青春维权岗彰显蓝色风采  江西开展儿童食品专项监督抽检  广东:研究部署2024年消费者权益保护工作  陕西西安:走进小学校园 开展食品安全宣传  广西陆川:严查无底线营销 守护未成年人身心健康  广西柳城:5家黄金珠宝饰品店使用未经检定计量器具被处罚  校园食品安全|广西柳州:开展校园食品安全跨县(区)交叉检查  黑龙江哈尔滨:多措并举治“鬼秤”  小刀、新日、金箭等品牌电动车违规  “3•15”晚会曝光的3家“槽头肉”公司被吊销营业执照并被罚款  ​北京东城开展校园周边经营主体专项整治行动  深圳举行知识产权行政执法技术调查官聘任仪式  上海2023年规模以上广告企业营收达2943.8亿元  我为市场监管事业发展建言献策  校园食品安全  湖北襄阳发布即食鲜切果蔬消费提示  西安浐灞国际港多种形式开展“3•15”国际消费者权益日宣传活动  江苏启动“2023 年度江苏省守合同重信用企业”公示工作  广东深圳:化妆品安全科普宣传进社区  广西梧州:“五一”期间受理投诉举报咨询109件 食品和餐饮成投诉“大户”  黔桂两地市场监管部门携手化解一起历时5年家具消费纠纷  吉林镇赉:延伸维权工作主线 营造放心消费环境  鸿鹄佳艺因虚假宣传被罚  长春:优化办理流程 最大限度利企便民  互联网广告监管  上海静安:开展餐饮领域“守护消费”专项执法行动  江苏益丰大药房开展“清理小药箱”公益行动  “八桂消费维权之星”王丽秋:牢记服务宗旨 守护消费净土  北京海淀:三部门联动配合打击销售假伪商品行为  上海静安:开展餐饮领域“守护消费”专项执法行动  陕西省市场监管局提示:“小金盾”标志与质量安全无关  陕西西安:走进小学校园 开展食品安全宣传  陕西咸阳:搭建服务平台 促医药产业发展  浙江绍兴:推动流通环节食品安全利民行动走深走实