当前位置:首页 > 文化
2批次口罩不合格 “康臣惠安”被处罚

2025-05-29 18:47:47

中国消费者报福州讯(记者张文章)12月5日,康臣惠安福建省药监局公开一起行政处罚信息。批次福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司(以下简称“康臣惠安”)因生产的口罩一次性使用医用口罩和医用外科口罩不合格,被责令改正,不合没收涉案产品,格被罚款457470元。处罚

7月4日,康臣惠安福建省药监局厦门药品稽查办从省医疗器械抽检信息系统获取了2份福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》。批次检品名称分别为一次性使用医用口罩(规格型号:大号/无菌型平面耳挂式,口罩批号:20220301-1,不合生产日期:2022年3月10日)、格被医用外科口罩(规格型号:大号/非无菌型平面耳挂式,处罚批号:20220301,康臣惠安生产日期为2022年3月10日),批次受检单位均为康臣惠安。口罩检验结论分别为“被检样品所检项目不符合闽械注准20212140086《一次性使用医用口罩》产品技术要求”“被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求”,均是口罩带断裂强力项目不合格。

经调查核实,涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的成品数量均为50万片。根据康臣惠安与福建康臣日用品有限责任公司《分公司设立协议》、一次性使用医用口罩和医用外科口罩的《购销合同》,康臣惠安将36万片一次性使用医用口罩、44.4万片医用外科口罩销售给福建康臣日用品有限责任公司。福建康臣日用品有限责任公司按与中国红十字会总会事业发展中心签定的《捐赠协议》,将36万片一次性使用医用口罩、43.4万片医用外科口罩捐赠给中国红十字会总会事业发展中心,余下1万片医用外科口罩销售给晋江市玖点文化传媒有限公司。经确认,涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的总货值金额为70380元。  

随后,康臣惠安向药监部门提供了涉案批次一次性使用医用口罩、医用外科口罩的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格产品采取措施的承诺书》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《产品召回说明》等文件,证明康臣惠安采取风险控制措施和产品召回情况。

康臣惠安2个涉案批次医用口罩均未按出厂检验规程和检验结果出具相应的成品检验报告,在相应《医疗器械生产质量管理规范》现场指导原则相关条款中均为关键项目,均违反了《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定,根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十五条第一款第十项的规定,应当从重行政处罚。但鉴于康臣惠安积极配合调查,如实陈述了违法事实,提供了相关证据材料,涉案2个批次医用口罩绝大部分捐赠用于公益事业,且主动采取了停产整顿、召回等改正措施,并系初次违法,根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的相关规定,可以依法从轻处罚。11月29日,厦门药品稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,责令康臣惠安改正;没收涉案一次性使用医用口罩13.9850万片、医用外科口罩5.5820万片;按总货值的70380元的6.5倍罚款457470元。

责任编辑:王峰
  • 文化 | 综合 | 中心 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 北京:2023年实施首都标准化战略补助资金项目公布  聚焦茶叶过度包装 | 四川成都:抵制过度包装 学会“一看二问三算”  2023年河南市场监管科普讲解大赛举办  北京新设经营主体增长超两成 电子营业执照调用量突破1.1亿次  拧紧高温天气特种设备安全阀  推进质量强国建设|福建各地组织开展“世界认可日”主题活动  市场监管文化建设纵览|广东深圳:“稽查执法实战实训营”开营  江西赣江新区:“三端协同”推动校园食品安全专项治理  深圳大学创业服务站挂牌  大兴调查研究|聚焦三大问题 海南加强校外托管机构管理  上海开展“亮剑浦江”个人信息权益保护专项行动  推进质量强国建设|福建各地组织开展“世界认可日”主题活动  广州:集中开展电动自行车执法检查  福建南平开展化妆品专项交叉检查  安徽合肥:上半年查办广告违法案件323件  广西南宁拧紧燃气“安全阀”  深圳市2023年“世界计量日”活动启动 18万台计量器具运用诚信计量智码  黑龙江齐齐哈尔:打造“放心玩”旅游食品安全环境  “铁拳”行动 | 辽宁全康生物科技集团有限公司等4家企业被处罚  河北邯郸:暑期“食品安全科普与消费维权知识”小课堂开讲  江西省市场监管局积极践行反食品浪费  共赴美丽之约 广西各地开展化妆品安全科普活动  查获有质量问题吊扇灯314台!上海开展集中执法行动  推进质量强国建设|福建各地组织开展“世界认可日”主题活动  上海开展“亮剑浦江”个人信息权益保护专项行动  广西:“空天地”协作  让“问题”化肥无处遁形  推进质量强国建设|福建各地组织开展“世界认可日”主题活动  北京石景山开展夏季食品安全督导检查  大兴调查研究|京津冀市场监管部门协同保护“舌尖上的安全”  聚焦茶叶过度包装 | 四川成都:抵制过度包装 学会“一看二问三算”  计量专家解企业“心病”  广州建国医院违规购进药品被罚30万元  “铁拳”行动 | 广西查处一批冒伪劣化肥典型案例  成都高新区市场监管局提醒:小心被新型职业技能培训“割韭菜”  消费维权从“净重”抓起 浙江杭州开展专项整治行动  河北邯郸:暑期“食品安全科普与消费维权知识”小课堂开讲  广西南宁拧紧燃气“安全阀”  北京顺义:加大节日期间市场监督执法力度  “铁拳”行动|辽宁发布使用未经定期检验电梯等3起典型案例  吉林启动2023年“你点我检”食品安全专项抽检科普服务活动  “铁拳”行动 | 河北:集中销毁120余吨假冒伪劣商品  广西:“空天地”协作  让“问题”化肥无处遁形  黑龙江齐齐哈尔:打造“放心玩”旅游食品安全环境  湖北武汉将建设1000家诚信计量示范单位  查获有质量问题吊扇灯314台!上海开展集中执法行动  大兴调查研究|聚焦三大问题 海南加强校外托管机构管理  浙江绍兴民生药事服务提质扩面再增效  陕西首例知识产权纠纷案件完成“行政调解 司法确认”  “铁拳”行动 | 河北:集中销毁120余吨假冒伪劣商品  “一地六县”名特优产品销售联盟在江苏溧阳成立