当前位置:首页 > 体系
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:23:33

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 文化 | 综合 | 中心 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 吉林延边:多点发力推动旅游业高质量发展  广东共查处涉加油机案件85宗  广西北海查获1000余件假冒名牌服装  江苏常州:以 “四色”提升消费环境“含金量”  市场监管行风建设在行动  广西北海查获1000余件假冒名牌服装  福建漳州开展保健食品专项整治工作  浙江累计发展“同线同标同质”产品超2000种  江苏无锡开展青少年消费教育主题活动  广州凤南网络科技、广州义德康生物科技等公司被罚  最新发布  浙江台州国家级知识产权保护中心通过验收  广西北海查获1000余件假冒名牌服装  江苏常州市场监管部门提醒:网络消费需看清店铺经营资质  广西北海“专利超市”开业  南京都市圈放心消费一体化协作会议召开  市场监管行风建设在行动|江苏溧阳:商品条码“零跑快办”  上海崇明:深入推进肉制品生产企业专项整治  山东宁阳 :排查风险 护航高考  川渝市场监管部门发布“6•18”网络集中促销合规提示  浙江累计发展“同线同标同质”产品超2000种  津冀联手斩断体育用品侵权链条  浙江湖州突击检查餐饮店食用冰块  上海崇明:深入推进肉制品生产企业专项整治  江西鹰潭:多措并举推动惠企政策落实 助力经济高质量发展  北京顺义:开展夏季特种设备安全检查  提升药品监管效能 “嘉兴药品检查”工作平台率先建立  广西南宁:严查假劣农资 护航夏耕夏种  广西融安查扣300余件假冒“贝亲”奶嘴、奶瓶  广东开展“儿童用品放心购”和“大型游乐设施放心玩”行动  吉林梅河口:消除27起农村食品安全隐患  广西桂林开展成品油执法检查  严查夏季旅游商品  福建发布消费提示:槟榔及槟榔制品不得标识“食品”或“食用”  试行评价退出机制 广西桂林为学校食堂供应商戴上“紧箍咒”  福州鼓楼开展“手机变砝码”活动 打造“放心消费街区”  守护夜间“烟火气”  川渝市场监管部门发布“6•18”网络集中促销合规提示  北京石景山开展特种设备安全检查  山东宁阳 :排查风险 护航高考  陕西西安:“一户一档”新模式助推“个转企”高质量发展  校园食品安全  北京丰台:开展夏季水产品安全检查  重庆销毁货值1500余万元侵权假冒伪劣商品  浙江台州国家级知识产权保护中心通过验收  校园食品安全  北京丰台开展电动自行车质量安全专项检查  北京丰台举办企业商标品牌管理与保护实务专题培训会  北京海淀:夜间“亮剑”让电动自行车安全隐患无处可藏  浙江台州国家级知识产权保护中心通过验收