当前位置:首页 > 综合
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:45:32

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 综合 | 中心 | 文化 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: “铁拳”行动  2023年度南京市市场监管系统投诉举报十大热点发布  南京江宁:开展校园周边商品质量安全专项整治行动  吉林镇赉:延伸维权工作主线 营造放心消费环境  广西三江:开展儿童商品质量检查  问检于民 福建食品安全检测服务惠民生  “小个专”党建引领高质量发展  计量助力高质量发展  江苏启动“2023 年度江苏省守合同重信用企业”公示工作  陕西省市场监管局提示:“小金盾”标志与质量安全无关  景德镇12315调解一起陶瓷消费纠纷 协助退款72万元  深圳专业化职业化食品安全检查员队伍人数达231人  吉林镇赉:延伸维权工作主线 营造放心消费环境  “铁拳”行动|北京公布一批典型案例 涉及价格违法、商标侵权等  西安浐灞国际港多种形式开展“3•15”国际消费者权益日宣传活动  江西公布第四版市场监管领域部门联合抽查事项清单  陕西省市场监管局提示:“小金盾”标志与质量安全无关  鸿鹄佳艺因虚假宣传被罚  黑龙江哈尔滨:多措并举治“鬼秤”  广西陆川:严查无底线营销 守护未成年人身心健康  湖南省品牌建设促进会成立  校园食品安全  30年形成1145项成果!上海开启产业质量攻关活动  山东宁阳:强化“三级联动” 守护药化械安全  南京发放首张管理类食品经营许可证  天津市场监管部门对多行业发出保护消费者个人信息告诫函  福建泉州:下架封存136家单位所经营的涉事梅菜扣肉  广西修订发布企业名称争议处理办法  校园食品安全  “铁拳”行动  湖南省品牌建设促进会成立  计量助力高质量发展  校园食品安全|广西柳州:开展校园食品安全跨县(区)交叉检查  广交会首次设立美食街 展现广东美食品牌  广西崇左:联动开展消防产品专项检查  保障消费者放心配镜  广西修订发布企业名称争议处理办法  小刀、新日、金箭等品牌电动车违规  湖北市场监管部门跨省调解一起玉石消费纠纷  上海2023年规模以上广告企业营收达2943.8亿元  “小个专”党建引领高质量发展  保障消费者放心配镜  广西崇左:联动开展消防产品专项检查  2023年度南京市市场监管系统投诉举报十大热点发布  我为市场监管事业发展建言献策  广东:研究部署2024年消费者权益保护工作  走近3•15,放心消费市场监管在行动  “3•15”晚会曝光的3家“槽头肉”公司被吊销营业执照并被罚款  市场监管行风建设在行动  江苏益丰大药房开展“清理小药箱”公益行动