当前位置:首页 > 中心
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:42:09

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 文化 | 中心 | 综合 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 福建省市场监管系统执法稽查职业技能竞赛收官  沈阳市铁西区“暖冬欢洗季”开启宠客模式  北京发布数据流通交易领域3项地方标准  广西南丹:给未成年人文身 商家被罚没3600余元  乡村振兴  福建:“五轮驱动”推进电动自行车全链条整治  “小个专”党建引领高质量发展  广西兴业开展腌腊肉制品专项检查  北京丰台:“你点我检”守护食品安全  合肥市市场监管局组织开展广告执法案卷交叉互评  广西南丹:给未成年人文身 商家被罚没3600余元  广西兴业开展腌腊肉制品专项检查  广东:加强胶类玩具全链条监管  福建省首个个体工商户服务手册发布  广东:加强胶类玩具全链条监管  福建厦门:持续巩固电动自行车综合治理成果  广西桂林举办珠宝检测开放日活动  北京门头沟开展预付式消费乱象整治  广西贺州扎实推进“名特优新”个体工商户帮扶工作  广西乐业:随机查餐厅走进学校食堂  广西南丹:给未成年人文身 商家被罚没3600余元  优化营商环境  广西桂林举办珠宝检测开放日活动  黑龙江哈尔滨、牡丹江两地联手共筑旅游监管防线  福建省厦门市创新合同行政监管模式 “一区一亮点”有效保护消费者  北京出台促进数字广告业高质量发展10项措施  福建漳州:约谈口腔诊疗机构 化解安全风险隐患  浙江杭州:“一键和解”促进异地消费纠纷高效解决  北京丰台:“你点我检”守护食品安全  广西桂林举办珠宝检测开放日活动  陕西西安灞桥:3项措施助力新建ODR企业消费维权能力提升  四川省市场监管局提醒:手提式灭火器即将执行新国标 科学选购很重要  广西贺州扎实推进“名特优新”个体工商户帮扶工作  广西灵山:跨省网购新车“变”事故车 市场监管部门助力维权  福建厦门发布家居建材销售合同推荐文本  北京丰台:开展计量检查 确保公平交易  放心消费三秦行|判定职业打假应有标准  黑龙江佳木斯开展盲盒产品专项检查  广西容县:靶向抽检守牢食品安全底线  福建厦门强化化妆品网络监管 线上线下共筑安全防线  辽宁推进全省校园食材溯源管理  北京丰台:开展计量检查 确保公平交易  稳扎稳打创新不怠 放心消费锡城无忧  北京:“两新”群体市场监管哨兵驿站揭牌  沈阳市铁西区“暖冬欢洗季”开启宠客模式  陕西西安灞桥:3项措施助力新建ODR企业消费维权能力提升  西安灞桥:开展年夜饭专项检查  广西防城港市开展广告联合检查  黑龙江黑河开展元旦春节期间两品一械安全专项检查  北京丰台:开展计量检查 确保公平交易