当前位置:首页 > 中心
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:13:54

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 文化 | 综合 | 中心 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 福建泉州“以网管网”“智慧管网” 守护网络平台经济健康发展  四川省市场监管局提醒:手提式灭火器即将执行新国标 科学选购很重要  福建漳平开展电子秤免费上门便民检定服务  辽宁:抽查加油站1764家 处理不合格加油枪14把  向商品过度包装说不  乡村振兴  “特供酒”专项治理  广西罗城:12315解决涉老消费纠纷 消费者点赞赠锦旗  黑龙江哈尔滨、牡丹江两地联手共筑旅游监管防线  稳扎稳打创新不怠 放心消费锡城无忧  西安举办食品生产企业落实主体责任现场观摩会  市场监管行风建设在行动  黑龙江齐齐哈尔:多举措保障亚冬会供会企业食品安全  山东荣成:开展电动自行车国家标准宣贯活动  河北青县:开展消费品以旧换新价格监督检查  黑龙江大兴安岭开展你点我检进校园活动  督导与服务同行 广西深化电动自行车安全隐患全链条整治  “互联网+明厨亮灶”助力山东宁阳打造食安共治新格局  天津北辰:2024年查办校园食品安全违法案件64件  北京:“两新”群体市场监管哨兵驿站揭牌  制止餐饮浪费  山东省行业企业个人信息保护普法培训暨座谈会举行  向商品过度包装说不  黑龙江黑河开展元旦春节期间两品一械安全专项检查  福建厦门:持续巩固电动自行车综合治理成果  陕西西安灞桥:3项措施助力新建ODR企业消费维权能力提升  北京门头沟开展预付式消费乱象整治  增强质量意识 推进高质量发展  辽宁沈阳开展“你点我检”和抽检合格备份样品捐赠活动  福建厦门发布家居建材销售合同推荐文本  安徽:“皖质贷”拓宽企业融资渠道  合肥市市场监管局组织开展广告执法案卷交叉互评  黑龙江大兴安岭开展你点我检进校园活动  北京发布数据流通交易领域3项地方标准  福建公布2024年第三批9起网络交易典型案例  沈阳市铁西区“暖冬欢洗季”开启宠客模式  宣称“猪粪治大病” 黑龙江一家健康咨询室因虚假宣传被处罚  福建公布2024年第三批9起网络交易典型案例  整治“鬼秤”  广西乐业:随机查餐厅走进学校食堂  广西容县:靶向抽检守牢食品安全底线  广西灵山:跨省网购新车“变”事故车 市场监管部门助力维权  “互联网+明厨亮灶”助力山东宁阳打造食安共治新格局  吉林辽源:推进市场监管综合执法见成效  《大型连锁食品销售企业体系检查工作规范》地方标准出台  广东全力推进九类重点工业产品质量安全追溯体系建设  督导与服务同行 广西深化电动自行车安全隐患全链条整治  北京发布数据流通交易领域3项地方标准  福建漳平开展电子秤免费上门便民检定服务  沈阳市铁西区“暖冬欢洗季”开启宠客模式