当前位置:首页 > 文化
2批次口罩不合格 “康臣惠安”被处罚

2025-05-29 18:25:11

中国消费者报福州讯(记者张文章)12月5日,康臣惠安福建省药监局公开一起行政处罚信息。批次福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司(以下简称“康臣惠安”)因生产的口罩一次性使用医用口罩和医用外科口罩不合格,被责令改正,不合没收涉案产品,格被罚款457470元。处罚

7月4日,康臣惠安福建省药监局厦门药品稽查办从省医疗器械抽检信息系统获取了2份福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》。批次检品名称分别为一次性使用医用口罩(规格型号:大号/无菌型平面耳挂式,口罩批号:20220301-1,不合生产日期:2022年3月10日)、格被医用外科口罩(规格型号:大号/非无菌型平面耳挂式,处罚批号:20220301,康臣惠安生产日期为2022年3月10日),批次受检单位均为康臣惠安。口罩检验结论分别为“被检样品所检项目不符合闽械注准20212140086《一次性使用医用口罩》产品技术要求”“被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求”,均是口罩带断裂强力项目不合格。

经调查核实,涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的成品数量均为50万片。根据康臣惠安与福建康臣日用品有限责任公司《分公司设立协议》、一次性使用医用口罩和医用外科口罩的《购销合同》,康臣惠安将36万片一次性使用医用口罩、44.4万片医用外科口罩销售给福建康臣日用品有限责任公司。福建康臣日用品有限责任公司按与中国红十字会总会事业发展中心签定的《捐赠协议》,将36万片一次性使用医用口罩、43.4万片医用外科口罩捐赠给中国红十字会总会事业发展中心,余下1万片医用外科口罩销售给晋江市玖点文化传媒有限公司。经确认,涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的总货值金额为70380元。  

随后,康臣惠安向药监部门提供了涉案批次一次性使用医用口罩、医用外科口罩的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格产品采取措施的承诺书》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《产品召回说明》等文件,证明康臣惠安采取风险控制措施和产品召回情况。

康臣惠安2个涉案批次医用口罩均未按出厂检验规程和检验结果出具相应的成品检验报告,在相应《医疗器械生产质量管理规范》现场指导原则相关条款中均为关键项目,均违反了《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定,根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十五条第一款第十项的规定,应当从重行政处罚。但鉴于康臣惠安积极配合调查,如实陈述了违法事实,提供了相关证据材料,涉案2个批次医用口罩绝大部分捐赠用于公益事业,且主动采取了停产整顿、召回等改正措施,并系初次违法,根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的相关规定,可以依法从轻处罚。11月29日,厦门药品稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,责令康臣惠安改正;没收涉案一次性使用医用口罩13.9850万片、医用外科口罩5.5820万片;按总货值的70380元的6.5倍罚款457470元。

责任编辑:王峰
  • 中心 | 文化 | 综合 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 聚焦茶叶过度包装|山东泰安:选茶用茶重品质 过度包装之风不可长  新春走基层|标准让果农生活更甜蜜  什么触动了中国人的“文化DNA”  中国消费者协会升级“企业售后服务查验宝” 帮消费者避开钟表黑维修  福建厦门给16家“党员诚信示范(店)企业”授牌  黄金首饰价格千变 优惠背后暗藏玄机  微视频《植树时节》主题歌  20余人银行卡在境外被盗刷 原来是刷卡促销惹的祸  《苏堤春晓》演至成都,看完话剧跟着苏轼游四川  乌镇“戏剧时间轴”:进入下一个十年  中国消费者协会升级“企业售后服务查验宝” 帮消费者避开钟表黑维修  打传警示录  打传警示录 | 谨防传销披上环保外衣骗人  新春走基层|标准让果农生活更甜蜜  工信部查处破解版APP违法违规收集用户个人信息行为  城湖共生的生态实践——看大湖治理巢湖答卷  网络中国节·清明  福建厦门给16家“党员诚信示范(店)企业”授牌  非法客运被罚款20万元 上海交通、公安两部门约谈“货拉拉”  黑龙江开行首趟民族非遗文化列车  聚焦茶叶过度包装|山东泰安:选茶用茶重品质 过度包装之风不可长  打传警示录 | 谨防传销披上环保外衣骗人  安徽有23地上榜乡村特色产业超十亿元镇、超亿元村  江西南昌:“洋中医”进修 “解锁”中医新技法  中国消费者协会升级“企业售后服务查验宝” 帮消费者避开钟表黑维修  网络中国节·清明  青铜器“生病了”怎么办?来看“文物医生”如何“治疗”  价格虚高 免费变收费 清单明示不全 阿芙精油盲盒套路深  中国消费者协会升级“企业售后服务查验宝” 帮消费者避开钟表黑维修  “共促消费公平”——中国消费者协会公布2022年消费维权年主题  星巴克、Shake Shack等被约谈,存在过度收集消费者个人信息等问题  婚介公司为女子介绍已婚男士 法院判决退还2万余元服务费  青铜器“生病了”怎么办?来看“文物医生”如何“治疗”  浙江建德新叶“三月三”续写非遗传承新篇章  从九龙九凤冠看明代顶级高奢  药香与鼓点  七部门倡议优先选用安徽茶  青云智上 AI新视界  中消协启动2022年度消费维权年主题调查  工信部查处破解版APP违法违规收集用户个人信息行为  脱贫攻坚成果持续巩固 安徽乡村振兴实现良好开局  婚介公司为女子介绍已婚男士 法院判决退还2万余元服务费  宫粉紫荆与樱花共绘春日画卷,广州海珠湿地2025花朝节启幕  聚焦整治过度包装与天价月饼  福建厦门给16家“党员诚信示范(店)企业”授牌  “红”茶馆里话新春  工信部查处破解版APP违法违规收集用户个人信息行为  老外不远万里来“取经” 《黑神话:悟空》制作人谈出圈密码  打传警示录 | 谨防传销披上环保外衣骗人  城湖共生的生态实践——看大湖治理巢湖答卷