当前位置:首页 > 综合
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 19:03:29

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 中心 | 综合 | 文化 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 吉林蛟河:召开连锁药店行政约谈会  上海宝山:加强监管 确保“消费称心”  辽宁提出保障产品质量安全4项要求  提货券过期就作废?加重了消费者责任  天津和平区开展药品零售企业线上监督检查  辽宁省调整进口冷链食品疫情防控措施  生产麻花过氧化值超标 卡麦迪食品有限公司被处罚  湖北:“三个聚焦”做好产品监督抽查  北京通州:13家企业实现营业执照“跨省通办”  浙江鄞州开展冬季取暖用品监督检查  广西龙胜:开展春节期间计量专项监督检查  安徽:认定皖美品牌示范企业189家  烂果换购遭“贬值” 原因竟是涨价了  福建漳州:开展特种设备专项检查 守护节日平安  天津市场监管委公布8起民生领域典型案例  福建厦门:开展取暖产品专项检查  广东省商标品牌发展指数连续两年位居全国第一  辽宁提出保障产品质量安全4项要求  广西:公布2022“铁拳•桂在真打”第四批典型案件  上海虹口:开展冬季锅炉安全隐患排查工作  北京通州:“三查三比”保生活必需品价格稳定  广东:多措并举加强食品安全监管  浙江鄞州开展冬季取暖用品监督检查  四川遂宁行政约谈18家医疗美容行业机构  江西严查哄抬药品价格违法行为  陕西汉中:聚力“十大攻坚行动” 让群众吃得放心  安徽合肥:开展“年夜饭”食品安全隐患排查专项行动  福建厦门开展游乐设施和节庆食品安全检查  天津和平区开展药品零售企业线上监督检查  涉嫌多项违法违规 厦门银行等4家金融机构被罚  福建公示3家药企药品GMP符合性检查结果  天津蓟州集中销毁1000余瓶假冒白酒  四川资阳:五部门联合召开医疗美容行业行政指导暨行政约谈会  黑龙江齐齐哈尔:全方位守护春节期间食品安全  湖南:开展年关守护行动确保市场安全  南京市建邺区开展“年夜饭”专项检查  福建厦门开展游乐设施和节庆食品安全检查  征婚遇到“黑婚介”?市场监管部门诉调对接破迷局  湖北武汉曝光七起医美典型案例  辽宁:组织百家企业万家药店公开承诺稳价保质  安徽合肥:开展“年夜饭”食品安全隐患排查专项行动  浙江杭州召开公立医院医疗服务价格政策培训会  天津滨海新区发布春节食品安全消费提示  山东济南历下区多元化综合治理守护“舌尖上的安全”  长沙棉花糖传媒有限公司刷单炒信被罚  “郡灿化妆品”旗下鑫彤祛痘精华产品检出禁用抗生素  辽宁省调整进口冷链食品疫情防控措施  湖北武汉:发布元旦、春节消费七点提示  涉嫌多项违法违规 厦门银行等4家金融机构被罚  重庆发布医疗美容行业两大指引