深圳市向安科技有限公司
  • 首页
  • 产品中心
  • 关于我们
  • 新闻中心
  • 联系我们
  • 新闻中心
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元
2025-05-29 19:58:08

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保

上一篇:辽宁提出保障产品质量安全4项要求
下一篇:辽宁省调整进口冷链食品疫情防控措施
综合
文化
综合
中心
文化
综合
文化
中心
中心
中心
文化
综合

版权所有 © 深圳市向安科技有限公司

COPYRIGHT © 2018 gold ALL RIGHTS RESERVED
友情链接: 手作渐热 超六成受访者认为有助于了解和传承传统手工技艺  “低价捡漏”套路深 “任意住”难任意 深圳公布一季度投诉热点  报道追踪:蹊跷的证明文件  挽回损失20余万元 江西重拳打击认证违法违规行为  复原乳是假牛奶? 食安专家揭秘“网传观点”真相  网上投保选正规渠道 防自媒体不当营销  世基长租公寓“失联” 广西消委会提示消费者:警惕出租房“低价”陷阱  北京发放以旧换新补贴 26类商品单件最高补贴1000元  江苏省消保委:Keep、咕咚等运动APP售卖商品问题多  辽宁沈阳启动网络餐饮食安封签全域投放  文创设计何以圈粉“Z世代”?  黑龙江大庆:全程监督高考考点食品安全  中国消费者协会等单位联合倡议:反对商品过度包装 践行简约适度理念  报道追踪:蹊跷的证明文件  广东发布关于谨防上当受骗的公告  中消协发布百城消费者满意度测评报告:综合得分79.92分  四川发布防范传销提示:传销套路“变脸” 骗人本质不变  学会换位思考,告别“聊缩力”  北京:“致敬先烈仰望崇高”少先队员为英烈站岗活动举办  慎选校外教育培训 这五大陷阱要注意  中国消费者协会提醒:选购儿童服装“四注意”  推动非遗与旅游融合标准化  北京石景山紧急彻査汉堡王 未发现问题  浙江省消保委启动家电维修消费者权益保障计划  手作渐热 超六成受访者认为有助于了解和传承传统手工技艺  广东破除转供电“堵点” 确保电费红包惠及用户  汇集300余件作品,韩美林艺术展在广州开幕  四川发布防范传销提示:传销套路“变脸” 骗人本质不变  重庆18家医疗美容机构被立案查处  福建曝光2020年投诉量居前5位银行  学会换位思考,告别“聊缩力”  永定城喜获“诚信经营•放心消费”示范单位荣誉  “米扬丽格”美容机构被疑偷梁换柱 “进口鼻”歪成了“国产鼻”  江苏省消保委:Keep、咕咚等运动APP售卖商品问题多  福建曝光2020年投诉量居前5位银行  冻虾仁里虾壳占一成 超市全额退款并赔偿  长江禁捕 打非断链专项行动|深圳严打销售长江流域非法捕捞渔获物  “放心吃”保险理赔难放心 福州市消委会发建议函  多家航企宣布涉京航线免费退改签  “低价捡漏”套路深 “任意住”难任意 深圳公布一季度投诉热点  报道追踪:蹊跷的证明文件  慎选校外教育培训 这五大陷阱要注意  文创设计何以圈粉“Z世代”?  长江禁捕 打非断链专项行动|深圳严打销售长江流域非法捕捞渔获物  报道追踪:欧派公司接受天津消协整改建议  长江禁捕 打非断链专项行动|湖北武汉曝光6起典型案例  长江禁捕 打非断链专项行动|深圳严打销售长江流域非法捕捞渔获物  黑龙江大庆:全程监督高考考点食品安全  从192套方案中脱颖而出!亚冬会奖牌这些巧思你看出来了吗?  全国人大代表汪万福:在文化遗产保护中书写“敦煌故事”