当前位置:首页 > 新闻中心
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:19:25

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 文化 | 综合 | 中心 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 广西凭祥开展节前药品安全检查  吉林龙潭:开展校园周边食品安全专项检查  江西省市场监管局平安建设工作连续6年受表彰  福建发布虚假违法广告典型案例  福建漳州:气瓶充装行业质量安全管理赋能试点启动  天津市河东区市场监管局走进商圈开展普法宣传活动  福建2024年为消费者挽回经济损失1.1亿元  厦门启用殡葬服务“一口清”收费清单  河北肃宁:手机变砝码 计量更惠民  河南鹤壁召开2025年“3•15”活动部署会  河北省启动“扩流增量促发展”活动 助力河北产品卖得好、走得远  浙江省舟山市市场监管局发布家用电线产品消费提示  广西百色深入开展“随机查餐厅”活动  杭州萧山查处一起涉不合格电动自行车案 涉案金额超18万元  “辽聊消费”云课堂发布开学季消费提示  福建泉州:持续推出优化营商环境举措 获评“最具获得感”  广西凭祥开展节前药品安全检查  河北省启动“扩流增量促发展”活动 助力河北产品卖得好、走得远  福建漳平:规范节令食品销售 排查集体聚餐风险隐患  北京推出12项举措 推动首都广告业高质量发展  湖北荆州发布中药代煎服务地方标准  河北唐山:提振消费信心 打造更多放心消费场景  湖北武汉:检查市场“作弊秤”  北京石景山:开展机动车检测专项检查 确保市民安全出行  北京发布61项地方标准修订计划  广西防城港:无害化集中销毁过期药  河南省市场监管局举行新闻媒体座谈会  西安高新区:开启“AI+市场监管”新探索  北京石景山:开展机动车检测专项检查 确保市民安全出行  福建:全力护航节日期间市场秩序稳定  辽宁:开展电动自行车全链条整治 查办违法案件583件  沈阳加强校园食品安全管控 让“校园餐”更有保障  北京海淀:检查现场变课堂 把好食品安全关  湖南省发布消费提示:室内加热器尽量单独使用一个插座  北京石景山开展校园周边巡查执法行动  厦门启用殡葬服务“一口清”收费清单  陕西西安开展“3•15”国际消费者权益日系列宣传活动  福建省宁德市市场监管局结合投诉热点发布消费警示  河北肃宁:手机变砝码 计量更惠民  福州举办服务“名特优新”个体工商户高质量发展系列活动  福州举办服务“名特优新”个体工商户高质量发展系列活动  广西三江:AI赋能“明厨亮灶”守护舌尖上的安全  福建福清:多维度提升市场准入便利度  氢能汽车离我们有多远?陕西首条氢气瓶检测线为消费者安全把关  北京房山:燕山地区开展“3•15”国际消费者权益日系列宣传活动  北京石景山开展2025科幻大会服务保障工作  湖北出台校外供餐食品安全管理规范  福建漳州:气瓶充装行业质量安全管理赋能试点启动  福建首个智能服务机器人产品质量安全风险监测站成立  湖北武汉:检查市场“作弊秤”