当前位置:首页 > 中心
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元

2025-05-29 18:52:25

中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美义齿)因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器,被责令改正,畸矫没收违法所得14.64万元,治器罚款187.8万元。仿真罚万

2022年7月8日,美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查,发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间,未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器(Hawley胶托)。7月29日,畸矫省药监局予以立案调查。治器经查,仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器(证号:闽械注准20222170107)的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格,属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品,为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间,以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界,以发货时间为依据,分为两个时间段;2020年3月至2021年5月,生产销售定制式正畸矫治器795只,货值金额6.36万元;2021年6月至2022年7月,生产销售定制式正畸矫治器1035只,货值金额8.28万元。

福建省药监局认为,仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条,构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项规定的行为;2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第十三条,构成《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条第一款第一项,《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定,责令仿真美义齿改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法所得14.64万元;对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款63.6万元;对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为,处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外,本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则,对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚,不予没收。

责任编辑:张林保
  • 中心 | 综合 | 文化 |
  • Add:联系地址联系地址联系地址

    Tel:020-123456789

    | Copyright © 深圳市向安科技有限公司 Rights Reserved>
    友情链接: 浙江开展专项行动 整治直播间虚假宣传、大数据杀熟等行为  买到库存11年名表 江苏省消保委约谈劳力士:手表生产日期应售前标注  首例未成年人保护公益诉讼达成调解协议 消费者将获退一赔三赔偿  农业托管合同有了“示范文本”  付“现金”返“摩豆” “摩捷出行”被指强制消费  合同陷阱 随意增项 警惕房屋装修四大套路  涉嫌发布虚假广告 广州长安医院、玛莱妇产医院被立案调查  婚纱租赁霸王条款涉嫌侵权 福州消委会支持消费者起诉成功维权  网络搜索电器维修暗藏骗局 选择品牌售后服务更为保险  中央媒体赴赣州学习调研活动启动  玻璃手串冒充琥珀手串 深圳市消委会发布双11消费投诉分析  合同陷阱 随意增项 警惕房屋装修四大套路  3份婴幼儿食品涉嫌非法添加 涉及“纽贝乐”“小葵花”等品牌  湖北:餐饮消费、美容美发、直播带货成上半年投诉热点  格式合同侵权 投诉量暴增 川渝消委会联合约谈“联联周边游”  玻璃手串冒充琥珀手串 深圳市消委会发布双11消费投诉分析  郎朗代言的小叶子智能陪练APP引来众多投诉  微信朋友圈卖“尾单”冒牌奢侈品 犯假冒注册商标罪被判刑三年  法院“云端”调解 化解微信朋友圈退款纠纷案  微信朋友圈卖“尾单”冒牌奢侈品 犯假冒注册商标罪被判刑三年  法院“云端”调解 化解微信朋友圈退款纠纷案  湖北消委会发布首张消费侵权“黑榜” 8家企业被曝光  深圳市消委会推动十大银行全面整改信用卡分期问题  养殖户看直播买颗粒机掉入“连环套”  免费安装做诱饵 兜售滤芯骗老人 当心“佳溢诺”净水器促销陷阱  浙江开展专项行动 整治直播间虚假宣传、大数据杀熟等行为  城乡织密“文化网络” 全民共享“文化大餐”  农业社会化服务助力丰收  餐饮质量安全提升研讨会在京召开  森林碳汇授信贷款落户宁国  安徽早稻总产达101.1万吨 面积总产均同比增加  假卖防疫物资+境外电信诈骗 他被判了12年  江苏淮安消保委开展口腔医院消费调查 六成消费者认为收费不透明  非法经营数额达198万余元!浙江省消保委对童装售假者提起公益诉讼  买了商品房却用不上管道燃气 多个小区业主盼通天然气  扫码骑车莫名“被投保”扣费 “悟空保”套路消费者  浙江紧急检查29家“火凤祥火锅店” 约谈公司负责人  婚纱租赁霸王条款涉嫌侵权 福州消委会支持消费者起诉成功维权  格式合同侵权 投诉量暴增 川渝消委会联合约谈“联联周边游”  福州实现中国质量奖零的突破  田管更科学 稳产助增收(田间地头看春耕)  扫码点餐暗藏“套路” 江苏省消保委呼吁保留人工服务  深圳市消委会推动十大银行全面整改信用卡分期问题  腾讯视频改进并支持选集解锁 上海市消保委喊话优酷、爱奇艺等平台跟进  农业托管合同有了“示范文本”  城乡织密“文化网络” 全民共享“文化大餐”  奋斗百年路 启航新征程•同心奔小康  持续高温旱情对秋粮有何影响?如何确保秋粮丰收?  田管更科学 稳产助增收(田间地头看春耕)  深圳市消委会推动十大银行全面整改信用卡分期问题